Una auditoría, cinco mercados: AICHEK obtiene la prestigiosa certificación MDSAP

Estamos encantados de anunciar un hito fundamental en el compromiso de AICHEK con la calidad global y la excelencia regulatoria: hemos sido galardonados oficialmente con el prestigioso Certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)!

Este logro es más que un nuevo certificado en la pared; es un Un gran paso adelante en nuestra misión de brindar productos médicos confiables y de clase mundial a pacientes y socios en todo el mundo.

¿Qué es MDSAP y por qué es un cambio radical?

MDSAP, o Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos, es una iniciativa colaborativa desarrollada por los reguladores internacionales de dispositivos médicos para llevar a cabo una auditoría única y unificada del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de un fabricante de dispositivos médicos.

En términos más sencillos, una auditoría integral elimina la necesidad de inspecciones independientes por parte de organismos reguladores en cinco importantes mercados globales. La certificación confirma que nuestro SGC no solo cumple con los requisitos fundamentalesISO 13485:2016estándar pero también satisface los requisitos reglamentarios altamente específicos y estrictos de:

• 🇺🇸 Estados Unidos (FDA)

• 🇨🇦 Canadá (Salud Canadá)

• 🇧🇷 Brasil (ANVISA)

• 🇦🇺 Australia (TGA)

• 🇯🇵 Japón (MHLW/PMDA)

Los beneficios directos para nuestros socios

Para nuestros socios, distribuidores y la comunidad sanitaria en general, esta certificación ofrece ventajas tangibles que agilizan el proceso desde la fabricación hasta la comercialización:

1. El "Pasaporte Global" Definitivo

MDSAP actúa como un pasaporte global críticoAl contar con un único informe de auditoría universalmente aceptado, podemos acelerar significativamente el registro de productos, las presentaciones regulatorias y el posterior acceso al mercado en los cinco países participantes. Este acceso rápido es crucial para llevar dispositivos médicos vitales y de diagnóstico a las comunidades globales con mayor rapidez.

2. Cumplimiento simplificado y reducción de cargas

El principio de "Cinco mercados, una auditoría" reduce drásticamente la carga regulatoria. En lugar de prepararse y someterse a múltiples inspecciones nacionales, nuestro sistema unificado permite un cumplimiento eficiente. Esto ahorra tiempo y recursos considerables, no solo para AICHEK, sino también para nuestros socios, quienes confían en nuestro sólido y certificado SGC para sus propias presentaciones regulatorias.

Confirmando capacidades de clase mundial

La obtención de la certificación MDSAP confirma el cumplimiento internacional y las capacidades avanzadas integradas en todos los niveles de nuestra organización. Esto incluye:

• Diseño y desarrollo de productos:Garantizar la seguridad y la eficacia es un aspecto integrado en cada producto desde el principio.

• Excelencia en la fabricación:Mantener los más altos estándares de calidad y control en la planta de producción.

• Vigilancia posterior a la comercialización:Demostración de un sistema riguroso para monitorear el rendimiento del producto y gestionar el riesgo después del lanzamiento.

En AICHEK, nuestro compromiso con la calidad es innegociable. La certificación MDSAP valida nuestros esfuerzos y subraya nuestro enfoque en ofrecer productos médicos confiables, conformes y de primera clase.

Esperamos aprovechar esta poderosa Pasaporte globalpara mejorar aún más el servicio que le brindamos y hacer una mayor contribución a la atención médica mundial.